帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌/食管胃交界部腺癌的适应证获批-肿瘤瞭望

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帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌/食管胃交界部腺癌的适应证获批

作者:肿瘤瞭望日期:2021/5/10 11:41:35 浏览量:13307

该批准是基于正在进行中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验——KEYNOTE-811（NCT03615326）试验的中期分析结果。

5月5日，FDA通过了帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗（氟尿嘧啶类和铂类）用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或食管胃交界部（GEJ）腺癌的快速审批。

该批准是基于正在进行中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验——KEYNOTE-811（NCT03615326）试验的中期分析结果。KEYNOTE-811研究纳入既往未接受过系统治疗的晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌/食管胃交界部腺癌患者。患者以1:1的比例随机分配接受每3周帕博利珠单抗200 mg或安慰剂治疗，并联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶加顺铂或者联合卡培他滨加奥沙利铂。（图1）

图1. KEYNOTE-811研究设计

本次分析中主要疗效指标为独立盲法审查委员会评估的总缓解率（ORR）。对KEYNOTE-811试验中的首批264例患者进行的中期分析结果显示，帕博利珠单抗组的ORR为74%（95%CI：66~82），安慰剂组为52%（95%CI：43~61）（单侧P<0.0001，具有统计学意义）。中位缓解持续时间（DoR）在帕博利珠单抗组为10.6个月（范围：1.1+~16.5+），在安慰剂组为9.5个月（范围：1.4+~15.4+）。

KEYNOTE-811研究中在帕博利珠单抗组患者中观察到的不良反应谱与之前已知的帕博利珠单抗安全谱一致。

FDA批准的该联合方案中，用于成人局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的帕博利珠单抗剂量为每3周200 mg或者每6周400 mg。

来源：

FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for HER2-positive gastric cancer. www.fda.gov. May 5， 2021.

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