2026年美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）大会于当地时间5月29日—6月2日在美国芝加哥隆重召开，在大会的局部/区域/辅助治疗乳腺癌快速口头报告专场，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、王中华教授团队开展的IRIS-A研究结果公布（摘要号：508），该研究初步证实卡培他滨+曲妥珠单抗方案用于IA期HER2阳性乳腺癌辅助治疗时，既具备患者5年无浸润性疾病生存（IDFS）率高达97.8%的出色疗效，还可有效减轻治疗毒性，可作为预后较好的IA期患者辅助治疗“降阶梯”全新选择。《肿瘤瞭望》就此特邀本次研究口头报告专家、复旦大学附属肿瘤医院王若曦博士，介绍IRIS-A研究设计考量和主要结果，并展望后续III期确证性研究及IRIS系列研究对乳腺癌辅助治疗临床实践的影响。
编者按：2026年美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）大会于当地时间5月29日—6月2日在美国芝加哥隆重召开，在大会的局部/区域/辅助治疗乳腺癌快速口头报告专场，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、王中华教授团队开展的IRIS-A研究结果公布（摘要号：508），该研究初步证实卡培他滨+曲妥珠单抗方案用于IA期HER2阳性乳腺癌辅助治疗时，既具备患者5年无浸润性疾病生存（IDFS）率高达97.8%的出色疗效，还可有效减轻治疗毒性，可作为预后较好的IA期患者辅助治疗“降阶梯”全新选择。《肿瘤瞭望》就此特邀本次研究口头报告专家、复旦大学附属肿瘤医院王若曦博士，介绍IRIS-A研究设计考量和主要结果，并展望后续III期确证性研究及IRIS系列研究对乳腺癌辅助治疗临床实践的影响。
专家声音
01
《肿瘤瞭望》：IRIS-A研究采用口服卡培他滨联合曲妥珠单抗方案，实现了“去静脉化疗”的降阶梯治疗，请您谈谈当初选择卡培他滨而非其它口服药物的考量，以及该研究取得了怎样的疗效？
王若曦 博士：本次汇报的IRIS-A临床研究针对IA期HER2阳性乳腺癌开展，采用卡培他滨口服化疗联合曲妥珠单抗“降阶梯”式辅助治疗方案，选择卡培他滨的原因，在于其在临床应用最为广泛、可及性最强且具有良好的经济学效益；在CREATE-X研究中作为三阴性乳腺癌强化辅助治疗，或参与晚期疾病治疗时，卡培他滨的疗效和安全性均已得到验证。本次研究的方案设计为卡培他滨+曲妥珠单抗联合用药6个疗程，主要参考了经典的APT研究中，每周紫杉醇联合曲妥珠单抗用药12周的方案，以此在确保疗效的前提下减轻毒性问题；研究目前的样本量相对较小，但未来将开展更多随机对照研究，以进一步验证该方案在部分早期HER2阳性乳腺癌患者中，作为去静脉化疗、低毒且优效替代方案的临床价值。
02
《肿瘤瞭望》：IRIS-A研究中超80%的患者肿瘤≤0.5 cm，87.2%的肿瘤为HR阴性，中位随访62个月后，患者5年iDFS率高达97.8%。在如此早期的患者中取得这样的结果，您认为未来是否可能仅凭靶向联合口服化疗就足够？应如何精准界定真正适合这一降阶梯方案的人群，避免过度治疗？
王若曦 博士：IRIS系列研究包含A、B、C、D四个队列，IRIS-A是其中首个达到终点的研究，而在IRIS-B研究中，我们已在尝试完全豁免化疗，即仅采用5年内分泌治疗联合1年曲妥珠单抗的辅助治疗方案；在IRIS-C和D研究中，我们则进一步缩短口服化疗周期，即由6个周期降低至4个周期，旨在探索何种方案及周期数的“降阶梯治疗”能够达到预期疗效，以改进临床实践为目标，但仍需更多数据支持。我们中心已启动一项正在开展的III期随机对照临床研究，试验组给予6个疗程的卡培他滨联合曲妥珠单抗治疗，对照组则给予参考APT临床研究的12周紫杉醇联合1年曲妥珠单抗方案，期待未来该研究结果的公布，能够为降阶梯治疗提供更多信心，且能够有朝一日再度登上ASCO大会舞台。
图1.IRIS-A研究结果
【来源：2026 ASCO，研究名：Adjuvant capecitabine and trastuzumab for stage IA HER2-positive breast cancer (IRIS-A): A phase II clinical trial，摘要号:508】
03
《肿瘤瞭望》：研究中≥3级不良反应的发生率仅为2.7%，主要为手足综合征且未影响治疗完成，安全性十分亮眼。请您介绍正在进行的III期验证研究将如何设计？如果结果得到确认，这一来自中国的方案将对国际指南和国内临床实践带来哪些改变？
王若曦 博士：对治疗不良反应的考量，也是我在ASCO大会现场报告时被提问的问题之一，国内外患者其实均希望得到低毒的辅助治疗方案。如前所述，本次研究采用的方案除手足综合征外，并无明显的脱发等不良反应，也无需安装输液港，对于研究纳入的较低危的患者，或者“癌症幸存者”（Cancer Survivor）而言极为重要。目前我们正在开展的III期临床研究，将肿瘤最大径≤2cm且伴HER2基因扩增的患者随机分为两个队列，试验组使用6个疗程卡培他滨+曲妥珠单抗治疗，对照组使用4个疗程、即12周的每周紫杉醇联合曲妥珠单抗1年治疗，未来研究结果公布时将提供更多信息，也将收集更多不良反应数据。
图2.IRIS-A研究安全性数据
（来源：2026 ASCO，报告者：王若曦博士）
研究介绍
研究背景
基于单臂II期APT试验的结果，每周紫杉醇联合曲妥珠单抗方案成为了大多数I期HER2阳性乳腺癌的标准治疗选择，然而该方案仍存在治疗毒性，因此学界仍对保持高疗效且耐受性更好的减毒方案颇具兴趣。包括队列A（2020年，卡培他滨联合曲妥珠单抗）、B（2020年，内分泌治疗联合曲妥珠单抗）、C（2021年，短程卡培他滨联合曲妥珠单抗）和D（2021年，长春瑞滨联合曲妥珠单抗）在内的“IRIS”系列研究（NCT04383275），被设计为评估不含静脉化疗的“降阶梯”辅助治疗，用于HER2阳性早期乳腺癌的单臂试验。本次报告的是IRIS-A研究结果，该研究为一项单组、II期研究，旨在确定卡培他滨联合曲妥珠单抗治疗在IA期HER2阳性乳腺癌患者中，是否具有良好耐受性并取得临床可接受的疗效。
研究方法
经病理证实的IA期【T1N0：激素受体（HR）< 10%且T≤2cm，或HR≥10%且1cm < T≤2cm】HER2阳性乳腺癌患者接受口服卡培他滨（1000 mg/m2，每日两次，连服两周）联合曲妥珠单抗（首次负荷剂量8 mg/kg，后改为6 mg/kg）治疗，每3周为一个周期，共进行6个周期；随后接受11个周期的曲妥珠单抗单药辅助治疗（6 mg/kg，每3周一次）。主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS）。
研究结果
在2020年5月20日至2021年5月27日期间，复旦大学附属肿瘤医院共纳入187例患者。入组患者80.2%的肿瘤最大径≤0.5 cm；大多数肿瘤（87.2%）为HR阴性。中位随访时间为62个月（范围：56-68个月）。患者5年iDFS率为97.8%（95% CI：94.3%至99.1%）。在观察到的4例复发事件中，2例原因为对侧原发浸润性乳腺癌（HER2阴性）。排除这2例患者及非乳腺癌事件后，共记录到2例疾病特异性事件（1例为同侧腋窝和同侧乳腺复发）。试验中无死亡病例。总计5例患者（2.7%）报告了至少一次3级不良事件（AE），并未影响治疗完成。最常见的不良事件为手足综合征（46.5%），其中1.1%的患者经历了3级事件。
研究结论
在IA期HER2+乳腺癌患者中，辅助卡培他滨联合曲妥珠单抗治疗的5年iDFS率高达97.8%，且未观察到影响治疗连续性的不良事件，该方案可作为肿瘤较小HER2阳性患者的替代选择，且较既往确立的方案具有更低的毒副作用。目前正在开展一项使用相同方案的III期研究。
▌原文链接：
Wang R, He M, Chen L, et al. Adjuvant capecitabine and trastuzumab for stage IA HER2-positive breast cancer (IRIS-A): A phase II clinical trial. J Clin Oncol. 2026;44(17_suppl):508.
邵志敏 教授
复旦大学附属肿瘤医院
复旦大学肿瘤研究所、乳腺癌研究所所长
复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺癌单病种中心首席
中国癌症杂志编委会主编、教育部“长江学者奖励计划”首批特聘教授
国家杰出青年科学基金获得者
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会前任主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
St.Gallen乳腺癌大会专家团成员
王中华 教授
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科行政副主任
主任医师，硕士生导师
中国女医师协会乳腺专业委员会副主任委员
中国女医师协会临床肿瘤专业委员会常务委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
上海市女医师协会医学科普专委会常务委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副主任委员
中国老年肿瘤专业委员会乳腺癌分委会常务委员
上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会委员
上海市抗癌协会实体肿瘤聚焦诊疗专业委员会委员
王若曦 博士
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主治医师，肿瘤学博士
2017年毕业于复旦大学临床医学八年制获肿瘤学博士学位
主持国家自然科学基金一项，上海市科委扬帆计划课题一项，肿瘤医院院级基金一项
第一作者发表SCI论文7篇