美国时间2026年5月29日至6月2日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤领域的年度学术盛宴，本届年会发布了多项改变临床实践的重磅研究成果；其中日本国立癌症研究中心东医院Kohei Shitara教授作为DESTINY-Gastric04研究的全球主要研究者，公布了该研究的额外健康相关生活质量（HRQoL）分析数据，进一步证实了T-DXd在改善患者生存质量方面的优势。会议期间，《肿瘤瞭望》特邀采访了Kohei Shitara教授，请他深入解读这项里程碑研究的全球价值、中国在其中的核心角色，以及未来胃癌诊疗的发展方向。
编者按：美国时间2026年5月29日至6月2日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤领域的年度学术盛宴，本届年会发布了多项改变临床实践的重磅研究成果；其中日本国立癌症研究中心东医院Kohei Shitara教授作为DESTINY-Gastric04研究的全球主要研究者，公布了该研究的额外健康相关生活质量（HRQoL）分析数据，进一步证实了T-DXd在改善患者生存质量方面的优势。会议期间，《肿瘤瞭望》特邀采访了Kohei Shitara教授，请他深入解读这项里程碑研究的全球价值、中国在其中的核心角色，以及未来胃癌诊疗的发展方向。
随着DESTINY-Gastric04研究的成功完成，T-DXd树立了晚期胃癌HER2靶向治疗史上又一个重大里程碑。作为该研究的全球主要研究者，您认为这项研究的成功对于全球胃癌诊疗领域具有怎样的意义？
Kohei Shitara教授：HER2阳性是胃癌的重要分子亚型，约占全部胃癌人群的15%。长期以来，化疗联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕博利珠单抗）是HER2阳性晚期胃癌的一线标准治疗方案，但在二线治疗领域，过去十余年间始终没有特异性的HER2靶向药物，紫杉醇联合雷莫芦单抗自RAINBOW研究后一直作为标准方案应用。T-DXd作为新一代抗HER2抗体药物偶联物（ADC），自I期研究起便展现出明确的抗肿瘤活性，并基于DESTINY-Gastric01研究确立了三线及其后治疗的标准地位。DESTINY-Gastric04研究头对头对比了T-DXd与紫杉醇联合雷莫芦单抗的疗效与安全性，结果显示T-DXd组患者中位总生存期较对照组延长超过3个月，风险比（HR）为0.70，同时客观缓解率和无进展生存期也得到显著改善。这是全球首个证实二线抗HER2治疗优于紫杉醇联合雷莫芦单抗这一历史标准方案的随机对照研究，正式确立了HER2靶向治疗在晚期胃癌二线的标准地位。
此外，本次ASCO年会公布的额外HRQoL分析数据显示，T-DXd组患者至生活质量首次恶化时间（TTFD）在多个维度均优于对照组：EQ-5D-5L视觉模拟评分（VAS）方面为3.5个月 vs 3.0个月（HR=0.79，P=0.063）；FACT-G总分方面为3.5个月 vs 2.8个月（HR=0.74，P=0.015）；情绪健康（EWB）方面为5.1个月 vs 3.7个月（HR=0.74，P=0.026）；社会健康（SWB）方面为3.8个月 vs 2.5个月（HR=0.71，P=0.006）。T-DXd组所有FACT-Ga亚量表评分均保持稳定，无临床意义的恶化；重复测量混合效应模型（MMRM）分析显示，T-DXd组在FACT-G总分、功能健康（FWB）、社会健康（SWB）维度的评分变化显著优于对照组。此外，目前我们正在开展进一步研究，评估T-DXd联合化疗与免疫检查点抑制剂用于HER2阳性晚期胃癌一线治疗的效果。
DESTINY-Gastric04研究中，中国贡献了约20%的入组患者，极大促进了试验的进程。回顾整个研究历程，您如何评价中国对这项研究的贡献？从全球视角来看，中国胃癌诊疗的发展对全球胃癌治疗的进步产生了哪些积极影响？
Kohei Shitara教授：首先，我由衷感谢中国的研究者、患者及其家属在本研究中的贡献，中国贡献了超过20%的入组患者，为研究的顺利完成提供了关键支持。值得关注的是，中国及亚洲亚组患者在本研究中表现出了良好的疗效，这可能是研究取得成功的原因之一。放眼整个胃癌研究领域，如今中国正引领着全球胃癌新药的研发进程，不仅在HER2靶点领域持续深耕，还在Claudin18.2等多个新兴靶点上取得了突破性进展。我有越来越多的机会向中国研究者学习新药研发的经验，部分由中国自主研发的创新药物也正在全球范围内开展III期临床试验，期待这些药物能够在不久的将来改变胃癌的标准治疗方案。我对中国研究者和企业在胃癌新药研发领域所付出的努力和取得的成就表示高度的尊敬与感谢。
基于DESTINY-Gastric04研究的III期临床证据，中国成为全球率先批准T-DXd用于HER2阳性晚期胃癌二线治疗的国家，并随后将其纳入2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》的一级推荐（1A类证据）。您如何看待中国在批准该适应症方面领先于世界其他地区的领导力？
Kohei Shitara教授：我非常高兴得知中国国家药品监督管理局（NMPA）基于DESTINY-Gastric04研究的III期临床证据，率先批准T-DXd用于HER2阳性晚期胃癌的二线治疗。在此之前，T-DXd仅能作为三线治疗药物使用，部分患者可能因此错失接受有效治疗的最佳时机。如今T-DXd可用于二线治疗，相信会有更多中国患者能够及时获得这一有效治疗，从而改善生存预后。我再次感谢中国在本研究中的贡献以及做出的这一前瞻性监管决策。目前，T-DXd已在美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区获批用于HER2阳性晚期胃癌二线治疗，中国的领先批准有力推动了该药物的全球可及性进程，我非常赞赏中国在这一过程中展现出的高效与领导力。
作为DESTINY-Gastric04研究的全球主要研究者，您想就T-DXd在中国获批HER2阳性晚期胃癌二线治疗适应症分享哪些感言？
Kohei Shitara教授：首先，我要祝贺DESTINY-Gastric04研究取得圆满成功，也祝贺T-DXd在中国获批HER2阳性晚期胃癌二线治疗适应症，再次感谢中国研究者、患者及相关各方对本研究以及众多胃癌专项临床试验的大力支持与贡献。我已经与中国的同事们开展了一些合作，未来希望能够进一步深化双方的交流与合作，相互学习经验，共同开发更多安全有效的胃癌治疗药物，最终改善全球胃癌患者的生存结局与生活质量。
Kohei Shitara 教授
MD，主任医师
日本国立癌症研究中心东医院消化道肿瘤科主任
日本胃癌学会指南编写组成员美国临床肿瘤学会（ASCO）会员欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会员日本肿瘤内科学会（JSMO）会员