2026年美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）大会于当地时间5月29日—6月2日在美国芝加哥隆重召开，在大会新药研发快速口头报告专场，公布了以B7-H4为靶点的我国原研新型抗体偶联药物（ADC）BG-C9074在晚期实体瘤患者中的首个人体临床研究1a期阶段结果（摘要号：#3013），BG-C9074不仅对卵巢癌、三阴性乳腺癌（TNBC）两大难治性瘤种展现出良好抗肿瘤活性，且研究中未见其它ADC常见的间质性肺炎、眼毒性或口腔黏膜炎等典型毒性，有望以良好的疗效与安全性获得广泛应用空间。《肿瘤瞭望》就此特邀本次研究口头报告专家、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士，介绍本次ASCO大会报告的BG-C9074首个人体临床研究设计及疗效与安全性数据亮点，并展望其未来临床研究探索前景。
编者按：2026年美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）大会于当地时间5月29日—6月2日在美国芝加哥隆重召开，在大会新药研发快速口头报告专场，公布了以B7-H4为靶点的我国原研新型抗体偶联药物（ADC）BG-C9074在晚期实体瘤患者中的首个人体临床研究1a期阶段结果（摘要号：#3013），BG-C9074不仅对卵巢癌、三阴性乳腺癌（TNBC）两大难治性瘤种展现出良好抗肿瘤活性，且研究中未见其它ADC常见的间质性肺炎、眼毒性或口腔黏膜炎等典型毒性，有望以良好的疗效与安全性获得广泛应用空间。《肿瘤瞭望》就此特邀本次研究口头报告专家、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士，介绍本次ASCO大会报告的BG-C9074首个人体临床研究设计及疗效与安全性数据亮点，并展望其未来临床研究探索前景。
大咖速评
01
《肿瘤瞭望》：首先，请您介绍您在本次ASCO大会上报告的BG-C9074治疗晚期实体瘤首次人体研究，采用了怎样的试验设计？
徐兵河 院士：BG-C9074是一款靶向B7-H4的国产ADC，本次在ASCO大会报告的是其1期临床研究1a期部分结果，研究为全球性、多中心临床试验，我担任研究的Co-PI（共同主要研究者），另一位PI为美国医生；鉴于中国部分研究的入组与完成质量较高，本次由我进行研究安全性和初步疗效结果的报告。研究设计采用剂量爬坡结合剂量拓展的形式开展，即在剂量爬坡阶段根据患者总体重计算给药剂量，针对体重较大的患者，则基于理想体重进行剂量调整。
△研究1a期总体设计
02
《肿瘤瞭望》：BG-C9074在卵巢癌和TNBC中展现出尤为突出的抗肿瘤活性。结合您丰富的临床经验，您如何看待这款ADC在这两类难治性肿瘤中的治疗定位，它是否有可能填补现有治疗格局中的某些空白？此外，剂量优化和扩展研究正进行中，您最期待回答的临床问题是什么？
徐兵河 院士：BG-C9074目前总体的cORR为36.5%，另有一半患者尚未进行疗效确认，因此总体ORR预计可超过50%。在已确认的缓解中，卵巢癌的缓解率最高，cORR达到39.5%，若按理想体重计算则cORR可达45.5%；在TNBC中，cORR也达到40.0%，但TNBC患者例数较少，因此正在进一步拓展该组病例数。总体而言，本次研究在肺癌、胆管癌、子宫内膜癌及激素受体阳性乳腺癌等多种肿瘤中均进行了探索，但TNBC与卵巢癌是目前最具希望进一步开展临床研究的癌种，因此下一步将在剂量爬坡的基础上，重点进行剂量拓展研究，集中增加TNBC和卵巢癌患者样本量，进一步评估BG-C9074疗效，为后续2期及3期临床研究奠定基础。
△研究当前缓解状况
03
《肿瘤瞭望》：在您看来，BG-C9074的安全性特征有怎样的特点？在研究中，您是如何通过剂量调整和积极的支持管理不良反应，确保患者获益最大化的？
徐兵河 院士：目前观察到的BG-C9074剂量限制性毒性主要为骨髓抑制，包括血小板减少、中性粒细胞减少伴发热等。BG-C9074与其它ADC的不同之处在于，至数据截止（cut-off）时，未观察到任何患者发生间质性肺炎、眼毒性或口腔黏膜炎，而其它ADC往往在上述毒性中有一种表现较为明显，后续我们也将在剂量拓展阶段进一步观察。总体而言，BG-C9074的主要毒性仍集中在血液学方面，而血液学毒性在临床上相对较易处理。
△研究安全性数据总结
研究介绍
研究题目：
BG-C9074（靶向B7-H4的ADC）首次在人体中开展（First-in-human），治疗晚期实体肿瘤的研究：剂量爬坡和安全性拓展部分（摘要号：#3013）
First-in-human study of BG-C9074 (B7-H4–targeting ADC) in advanced solid tumors: Dose escalation and safety expansion.
研究背景
B7-H4是一种跨膜糖蛋白，在正常组织中的表达有限，但在多种实体瘤中表达上调。BG-C9074是一款在研的靶向B7-H4、使用拓扑异构酶I抑制剂载荷的ADC，本次报告的是正在进行的其临床1期研究中，单药剂量爬坡和安全性拓展阶段的结果。
研究方法
BG-C9074-101（NCT06233942）是一项首次在人体中开展的多中心研究，评估BG-C9074单药及联合其他抗肿瘤疗法在晚期实体瘤患者中的疗效。入组的晚期实体瘤患者（不考虑B7-H4表达情况）每3周接受一次BG-C9074静脉注射，给药剂量从1至9 mg/kg进行爬坡。终点包括安全性、初步抗肿瘤活性（根据RECIST v1.1标准评估）和药代动力学。
研究结果
截至2025年12月29日，112例晚期实体瘤患者在1a期阶段接受了BG-C9074单药治疗（卵巢癌[OC], n=63；HR+/HER2-乳腺癌, n=28；TNBC, n=18；子宫内膜癌, n=3）。既往治疗线数的中位数（范围）为4（0-13）线。
8例患者发生剂量限制性毒性（DLT）（血小板减少症[n=2, 6.5 mg/kg; n=1, 7 mg/kg]、发热性中性粒细胞减少症[n=1, 6.5 mg/kg; n=1, 7 mg/kg]、中性粒细胞减少性感染[n=1, 7 mg/kg]、乏力[n=1, 6 mg/kg]、恶心[n=1, 9 mg/kg]以及不明原因死亡[n=1, 9 mg/kg]）。治疗期间不良事件（TEAE）见于122例患者（98.4%）；≥3级TEAE发生率为41.9%。最常见的TEAE为恶心（58.1%; ≥3级, 4.0%）、中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少症（47.6%; ≥3级, 21.8%）和乏力（46.0%; ≥3级, 2.4%）。通过剂量调整和/或支持性治疗，血液学毒性和胃肠道毒性均可管理。
在74例可评估疗效的患者中，确认的客观缓解率（cORR）为36.5%（95% CI: 25.6-48.5），未确认的ORR为44.6%（95% CI: 33.0-56.6），包括3例完全缓解（CR，2例OC; 1例TNBC）和30例部分缓解（PR）。在各个剂量水平和B7-H4表达水平中均观察到缓解，且在不同肿瘤类型中，缓解与B7-H4表达之间未发现一致的相关性。中位研究随访时间为6.0（范围：0.3-17.7）个月。
ADC和游离载荷浓度呈双指数方式下降，ADC的半衰期约为7天。ADC和游离载荷的暴露量增加与剂量大致成正比。
研究结论
BG-C9074在晚期实体瘤患者中展现出可耐受的安全性特征，且在卵巢癌和TNBC中观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性。剂量拓展和优化研究目前正在进行中。
▌参考文献：
Xu B, Mileshkin L R, Parsonson A O, et al. First-in-human study of BG-C9074 (B7-H4–targeting ADC) in advanced solid tumors: Dose escalation and safety expansion. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):3013.
徐兵河 院士
中国工程院院士，肿瘤学家，北京协和医学院长聘教授、教学名师
现任先进医用材料与医疗器械全国重点实验室主任，国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任，乳腺癌创新药物研发及转化研究北京市重点实验室主任。兼任中国抗癌协会标准建设委员会执行主任、肿瘤内科专业委员会、乳腺癌专业委员会、肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员，北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长。曾任中国医学科学院肿瘤医院内科主任。长期致力于恶性肿瘤，特别是乳腺癌的临床诊疗、科研、医工交叉研究及抗肿瘤新药研发，获国家科技进步二等奖、何梁何利基金科技进步奖、全国创新争先奖等多个重要奖项。