十月是全球粉红丝带乳腺癌防治宣传月。乳腺癌是我国女性发病率居首位的恶性肿瘤。随着精准诊疗理念的普及与创新药物研发的快速迭代，越来越多患者得以接受更精准、更可及的治疗。而临床研究，正是推动乳腺癌诊疗进步的重要引擎，也是创新药物“从实验室走向病床”的关键一步。
编者按：十月是全球粉红丝带乳腺癌防治宣传月。乳腺癌是我国女性发病率居首位的恶性肿瘤。随着精准诊疗理念的普及与创新药物研发的快速迭代，越来越多患者得以接受更精准、更可及的治疗。而临床研究，正是推动乳腺癌诊疗进步的重要引擎，也是创新药物“从实验室走向病床”的关键一步。
然而，不少患者一听到“临床研究”，首先想到的却是“当试验品”“风险太高”，甚至因此错失合适的治疗机会。为帮助公众正确认识、科学看待临床研究，本期《请回答 乳腺癌》特别专访湖南省肿瘤医院乳腺内科主任欧阳取长教授。欧阳教授深耕乳腺肿瘤临床诊疗与科研多年，带领团队坚持“临床与科研双向赋能”，累计承担、承接各类乳腺癌临床研究项目200余项，深度参与推动吡咯替尼、达尔西利、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）等多款国产创新药物从研究走向临床，为不同分期、不同亚型的乳腺癌患者带来了实实在在的诊疗升级。这场对话，既是对临床研究价值的深度解读，也是一份写给乳腺癌患者及家属的“入组指南”与“十月寄语”。
《肿瘤瞭望》：作为省内乳腺肿瘤标杆科室，科室在临床研究布局上有哪些特色？能为患者提供哪些差异化的诊疗机会？
欧阳取长教授：的确，乳腺癌患者要获得更好治疗的机会，可能来自临床研究。基于这一认识，我们多年前就将临床研究确立为科室学科发展的重要方向。
从研究类型看，我们主要两条线并行：一是企业发起的新药注册临床研究（IST），二是研究者发起的临床研究（IIT）。二者覆盖了从新药早期探索到上市后真实世界验证的完整链条。多年来，多款新药正是通过我们参与的临床研究陆续上市，涵盖抗HER2治疗、激素受体阳性乳腺癌治疗以及三阴性乳腺癌等。
从项目数量看，科室承担、承接的临床研究项目——无论已完成、正在进行还是处于随访阶段——累计已达200余项，覆盖乳腺癌的各种亚型和分期。
在布局理念上，我们始终坚持“临床研究优先”：一方面为临床研究寻找合适的参与者，另一方面也为患者匹配适合的在研项目。我们倡导临床医生主动向患者推荐合适的临床研究，同时鼓励患者在充分知情的基础上自愿参加。
《肿瘤瞭望》：团队常年聚焦乳腺癌精准治疗、免疫治疗、靶向治疗等前沿方向，开展了达尔西利、吡咯替尼及新型ADC药物SHR-A1811等多项国产创新药物临床研究。这些研究分别针对哪类患者？取得了哪些值得关注的结果？
欧阳取长教授：上述几款药物，堪称“国药之光”的代表。先说吡咯替尼。它是一款小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要针对HER2阳性乳腺癌，尤其是既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗治疗后耐药的人群。对于这类HER2阳性转移性乳腺癌患者，吡咯替尼是十分有效的治疗选择。我们几乎参与了吡咯替尼所有的Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，甚至包括针对脑转移患者的研究，这些研究均显示出吡咯替尼良好的抗HER2疗效。药物上市后，也为更多HER2阳性转移性乳腺癌患者带来了实实在在的获益。
达尔西利同样是我们深度参与的国产创新药，属于CDK4/6抑制剂。我们参加了达尔西利的多项临床研究，包括Ⅲ期研究。研究证实，对于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌，达尔西利无论是联合芳香化酶抑制剂还是氟维司群，均显示出良好疗效，改善了这类患者的治疗结局。更值得关注的是，达尔西利目前已向早期治疗推进：在HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌中，针对高风险或中高风险人群，它能进一步提高治愈率、降低复发转移风险，并据此获批了相应的早期乳腺癌适应证，为这类患者带来了“治愈”的新希望。
再看SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）。这是一款靶向HER2的ADC药物，也是全面对标国际明星药物T-DXd（德曲妥珠单抗）的国产新药，我们参与了其多项临床研究。特别值得一提的是，在二线治疗的HORIZON-Breast01 Ⅲ期研究中，它对比的是吡咯替尼联合卡培他滨方案，结果显示中位无进展生存期（PFS）达30.6个月——这是目前HER2阳性乳腺癌二线治疗中十分亮眼的数据，我们科室也入组了相当多病例。作为新型HER2 ADC药物，SHR-A1811在HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗中已展现出良好的疗效，未来可能应用于一线治疗。
总的来看，这三款药物分别对应HER2阳性晚期、HR阳性HER2阴性晚期以及早期等不同人群。随着适应证不断拓展，从晚期“延长生命”到早期“追求治愈”，不同分期、不同亚型的乳腺癌患者都拥有了更多、更优的治疗选择。这正是临床研究成果转化为患者治疗获益的生动体现。
《肿瘤瞭望》：很多患者认为“临床研究是试验、风险高”，不敢参与。科室如何通过规范化研究管理、严格入组标准、全程随访保障来打消患者顾虑？
欧阳取长教授：这确实是许多患者和家属共同的顾虑，也是我们必须认真回应的问题。
首先要说明的是，许多顾虑源于认识上的误区。作为临床医生，我们有责任把临床研究的目的和意义向受试者讲清楚、说明白。目前，国家对临床研究的监管要求很高，尤其强调受试者安全，提出“质量源于设计”的理念，对研究方案设计要求严格，强调以受试者为中心。因此，临床研究经过国家监管部门批准，操作规范、管理严格，患者在其中有可能获得优于标准治疗的机会。
其次，从研究者层面，我们对每一个项目都有充分的了解和把握。无论是研究设计背景、具体方案，还是不良反应管理预案、疗效判定标准，我们都会详细掌握，并从不同层面、不同角度保障研究质量与受试者安全，尤其围绕参与者安全做好各项预案和风险防范。
我想强调的是，医生推荐患者参加临床研究，一定以患者安全为出发点。作为研究者，我们的基本原则就是让每一位参与者更安全、更放心，同时获得更可靠、更有希望的治疗结局。
《肿瘤瞭望》：患者想要申请入组参加临床研究，需要注意什么？流程是怎样的？对想参与临床研究的乳腺癌患者，您有哪些专业建议？
欧阳取长教授：许多患者想参加临床研究，却不知从何入手，我先把流程梳理一下。
第一步，在正规医院的门诊或住院诊疗过程中，向主治医生表达意愿，或由医生根据病情主动推荐临床研究。
第二步，初步筛选。初步筛选合格后签署知情同意书。医生会把研究目的、方案、可能的获益、潜在的风险和不良反应，以及您的权利——包括随时退出研究的权利——都讲清楚。
第三步，入组前的筛查。研究者会安排一系列检查，全面评估您的身体状况是否符合入排标准。只有完全符合标准的患者才会进入研究，这是保障研究科学性与受试者安全的关键一步。
第四步，入组后严格按照研究方案接受治疗和随访。研究团队会安排好每一次用药和复查，同时密切监测疗效与不良反应。整个过程中，您可随时与研究者沟通，如出现任何不适，请务必及时告知。
《肿瘤瞭望》：未来科室在乳腺癌精准治疗、临床研究方向上，会有哪些新的探索和布局？
欧阳取长教授：未来我们会在几个方向持续深耕：
第一个方向，是推动精准治疗再向前一步。如今我们已从“按分型治疗”进入“按分子特征精细分层”的阶段。未来，我们希望借助基因检测、ctDNA动态监测包括微小残留病灶（MRD）监测等工具，让治疗的“加减法”更精准：哪些患者可以安全降阶梯、减少不必要的治疗，哪些患者需要升阶梯、接受更强的巩固治疗，从而让更多早期患者实现治愈，让晚期患者获得更长生存和更好的生活质量。
第二个方向，是持续探索新型药物，尤其是ADC药物和双特异性抗体。ADC药物已在HER2阳性乳腺癌中展现出革命性疗效，未来在HER2低表达、三阴性乳腺癌等其他亚型中仍有很大探索空间。我们会继续参与和推动这类国产创新药物的临床研究，让它们从后线走向前线、从晚期走向早期。
第三个方向，是免疫治疗。三阴性乳腺癌是免疫治疗探索的重点领域。如何通过生物标志物精准筛选出真正能从免疫治疗中获益的人群，如何设计更优的联合治疗模式，都是我们高度关注的问题。
第四个方向，是研究者发起的临床研究和真实世界研究。中国人群的乳腺癌特征和诊疗路径有其自身特点。我们希望通过更多IIT研究和真实世界数据，回答“中国患者自己的问题”，同时把更多高质量的中国数据推向国际学术舞台。
最后一个方向，我想强调全程管理。治疗只是开始。我们希望把规范诊疗、不良反应管理、康复指导、心理支持和长期随访贯穿患者诊疗全过程，让患者不仅活得长，更要活得好。
《肿瘤瞭望》：十月粉红丝带月，请教授给广大患者送上一份就诊和康复的建议。
欧阳取长教授：每年十月，我们都会围绕粉红丝带月开展一系列活动。这个月的意义，在于让全社会、医护人员、患者和家属共同关注、关心、支持乳腺癌患者，让他们获得良好的治疗机会与治疗效果。
在这里，我想对患者朋友说几句。第一，要坚持规范诊疗。我们一直强调“坚持标准、坚持规范”，把规范化诊疗落实到每一位患者的诊疗全程，让患者获得最大程度的治疗获益，同时最大限度减轻不良反应、提高生活质量。第二，要相信专业团队，遇到问题多与主治医生沟通，不要轻信偏方和传言。第三，康复期患者也要做好定期复查和随访，管理好生活方式，保持积极心态。
治疗乳腺癌，从来不只是医生和患者两个人的事。我们希望全社会共同参与：医生提供更规范的诊疗方案，家庭和社会给予更多理解与支持，共同为每一位乳腺癌患者争取更好的预后和更高的生活质量。
让规范诊疗成为常态，让临床研究惠及更多患者——这是我们在粉红丝带月最想传递的声音。
欧阳取长 教授
湖南省肿瘤医院
湖南省肿瘤医院乳腺内科主任，二级主任医师，医学博士
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国医师协会肿瘤专业委员会乳腺癌学组常务委员
国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
湖南省芙蓉计划卫生健康领军人才
湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员兼乳腺癌学组组长
湖南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专业组组长
湖南省乳腺癌专病联盟专家委员会主任
《肿瘤药学》副主编