风城学术思想交汇，又见一年ASCO。此次大会共有700余项乳腺癌相关研究公布，其中TROP2 ADC相关进展和成果引发了国内外同道的高度关注与讨论。而德达博妥单抗（Dato-DXd）作为TROP2 ADC代表之一，通过创新机制实现高效药物递送，在激素受体阳性（HR+）和三阴性乳腺癌（TNBC）两大重要乳腺癌亚型取得重要进展，为中国晚期患者提供了新的生存希望。肿瘤瞭望特邀北京大学肿瘤医院宋国红教授回顾TROPION-Breast01（TB01）和TROPION-Breast02（TB02）研究的发展历程，结合ASCO大会最新数据分享Dato-DXd带来的“生存传奇”。
编者按：风城学术思想交汇，又见一年ASCO。此次大会共有700余项乳腺癌相关研究公布，其中TROP2 ADC相关进展和成果引发了国内外同道的高度关注与讨论。而德达博妥单抗（Dato-DXd）作为TROP2 ADC代表之一，通过创新机制实现高效药物递送，在激素受体阳性（HR+）和三阴性乳腺癌（TNBC）两大重要乳腺癌亚型取得重要进展，为中国晚期患者提供了新的生存希望。肿瘤瞭望特邀北京大学肿瘤医院宋国红教授回顾TROPION-Breast01（TB01）和TROPION-Breast02（TB02）研究的发展历程，结合ASCO大会最新数据分享Dato-DXd带来的“生存传奇”。
- 宋国红教授 -
又是一年风起时，万众瞩目的ASCO再次盛大召开，吸引了全球学者的目光。数万肿瘤领域专家学者同聚风城，数千项临床研究数据令人叹为观止。此时此刻，我正在大洋彼岸的会议现场，与您共同关注乳腺癌领域的最新突破。
01.
从TB01到TB02，TROP2 ADC再续传奇
宋国红 教授：在ASCO大会现场，我们迎来了TROPION-Breast02研究更多疗效终点数据的发布，在我们观看此项研究数据前，让我们共同回顾下TB01-TB02研究的发展历程。
自1981年Lipinski等发现TROP2靶点以来，TROP2 ADC历经长足发展，已成为HR+乳腺癌和TNBC的标准治疗选择。其中，德达博妥单抗（Dato-DXd）以强效的DXd载药和特异性酶切的四肽连接子实现机制升级，在保障疗效与安全性的基础上，为患者带来了更为便捷的治疗选择，成为当前唯一一款每三周给药一次的TROP2 ADC。
2025年，基于TROPION-Breast01在全球人群及中国人群取得的疗效与安全性双重获益，美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）先后批准了Dato-DXd在晚期HR+/HER2-乳腺癌应用的适应症，并成为国内外指南推荐的标准治疗方案。
TROPION-Breast01研究显示[1]，对于1~2线化疗经治后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，中国人群取得了与全人群一致的临床获益。在所入组的中国人群中，Dato-DXd较研究者选择的化疗方案（ICC）延长了盲态独立评审委员会（BICR）评估的中位无进展生存期（PFS），为8.1个月 vs 4.2个月，提升ORR约一倍，为38.6% vs 17.9%，印证了其在中国人群的疗效。
△ TROPION-Breast01研究中国人群PFS和ORR分析
在Dato-DXd的TROPION-Breast01于HR+/HER2-晚期乳腺癌取得进展后，TROPION-Breast02研究也迅速在TNBC一线治疗突破，成为全球首个取得TNBC一线治疗适应症的TROP2 ADC，为乳腺癌精准治疗添上了浓墨重彩的一笔。
02.
立足坚实循证
TROP2 ADC改写全球TNBC一线治疗格局
宋国红 教授：TROPION-Breast02是一项全球多中心、随机开放标签、III期临床试验，纳入全球23个国家229个中心644例既往未接受过系统治疗的，PD-L1阴性、以及PD-L1阳性但不适合免疫治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC患者，按1:1分组后予以Dato-DXd和ICC治疗。2025年ESMO年会正式披露该研究结果，并于2026年4月发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）[1]，结果显示，Dato-DXd较化疗显著延长BICR评估的mPFS 5.3个月（10.8个月 vs 5.6个月）；显著延长mOS 5.0个月（23.7个月 vs 18.7个月）；ORR提升2倍以上（ 62.5% vs 29.3%）。
亚组分析显示，无论年龄是否≥65岁、是否亚洲人群、ECOG评分0或1分、既往无病间期（DFI）如何、有无脑或肝脏转移等，Dato-DXd组患者均较化疗组可获得PFS获益。OS方面，亚洲人群、PD-L1 CPS＜10、非脑转移人群中，Dato-DXd组患者较ICC具有更强的获益趋势。
聚焦亚洲人群，数据显示研究中约一半的患者来自亚洲，T-DXd组亚洲人群占47%，ICC组亚洲人群占41%。亚洲人群应用Dato-DXd取得了13.0个月的mPFS，较ICC的5.5个月显著延长，降低了53%的疾病进展或死亡风险（HR=0.47, 95%CI 0.35-0.64）；Dato-DXd同样延长了亚洲人群mOS，为26.8个月，ICC组仅为18.4个月，降低了34%的死亡风险（HR=0.66, 95%CI 0.48-0.90）[2]，从而证实了其在亚洲TNBC患者一线治疗的可靠效果。
△ TROPION-Breast02研究OS亚组分析
安全性方面，在按暴露时间调整后，Dato-DXd组总体及≥3级TRAE的暴露调整不良事件发生率（EAIR）均远远低于化疗组；且Dato-DXd组疼痛、躯体功能、整体生活质量等恶化时间均晚于化疗，可有效保障患者生活质量。
基于TROPION-Breast02研究PFS、OS、安全性三重获益，2026年5月22日，FDA正式批准Dato-DXd用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC成人患者。《NCCN乳腺癌指南2026 v3》推荐Dato-DXd为PD-L1 CPS＜10且无BRCA突变晚期TNBC患者一线治疗的优选方案（Category1, Prefered）[3]。从全球到亚洲，乃至中国，Dato-DXd，正在全面改写TNBC的一线治疗格局。
△ 新版NCCN BC指南推荐Dato-DXd一线治疗晚期TNBC
03.
紧跟ASCO前沿
TROP2 ADC塑造乳腺癌美好未来
宋国红 教授：接下来，就让我们一起走进会场，共同聆听本次TB02研究数据公布的结果。从TB02研究数据可见[4]，Dato-DXd较ICC延长了mPFS2，为15.6个月 vs 11.8个月；无论是“至首次后续治疗或死亡时间（TFST）”还是“至第二次后续治疗或死亡时间（TSST）”，Dato-DXd均较ICC有所延长，提示Dato-DXd一线应用对后续治疗具有更加有利的影响，为患者取得更长生存提供了稳定保障。
△ TROPION-Breast02研究TFST、mPFS2、TSST分析
漫步在芝加哥ASCO盛会舞台，我们立足当下，回顾历史，从治疗效果的跨越式提升，到安全性的稳妥保障；从生活质量的改善，到每三周一次的便捷；从全球人群的疗效提升，到亚洲、乃至中国患者的一致获益，Dato-DXd在循证、指南以及临床实践方面改写TNBC治疗模式，并已经撰写了HR+/HER2-晚期乳腺癌新标准。展望未来，期待更多不同组合、不同线序的探索，为乳腺癌患者塑造更美好的未来。
▌参考文献：
[1]. Qingyuan Z, Shunsen W, Zefei J, et al. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy (CT) in patients (pts) with pre-treated inoperable/metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2–) breast cancer (BC): Results from TROPION-Breast01 China cohort[EB/OL]. ESMO Asia 2024. Abstract 38MO.
[2]. Dent R, Shao Z, Schmid P, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial[J]. Annals of Oncology, 2026. April 03.
[3]. National Comprehensive Cancer Network®. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) : Breast Cancer, Version 3. 2026.
[4]. Cescon D W, Traina T A, Schmid P, et al. First-line datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) for whom immunotherapy was not an option: Additional efficacy endpoints from the TROPION-Breast02 study[J]. J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 1002)
宋国红 教授
北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科
主任医师，科副主任，内科教研室副主任，博士学位，博士生导师
主持国家自然科学基金项目及留学人员科技活动择优资助项目
美国国立卫生研究院NIH国家癌症研究所NCI访问学者
北京抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员
中国健康促进基金会乳腺疾病专委会主任委员
中国临床肿瘤学会CSCO乳腺癌专家委员会委员
国家卫生健康委人才交流服务中心高级人才评价项目专家
中国女医师协会乳腺专业委员会常务委员
中国医疗保健国际交流促进会乳腺疾病分会常委