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政策解读：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

基于单臂临床研究数据申请药物上市是很多企业惯于采用的研发策略，近期，国家药监局新药审评中心针对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请发布技术性指导规范(征求意见稿)。

2022-08-23 单臂临床研究

徐兵河院士：生物类似药的进阶之路——汉曲优（曲妥珠单抗）国际多中心Ⅲ期临床试验HLX02-BC01公布3年OS结局

对于应用生物类似药的长期生存获益和安全性始终是大多数患者和临床医生最关心的问题。由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优?（曲妥珠单抗）国际多中心Ⅲ期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）的最终分析结果——3年总生存率（OS）近期正式公布。在此之前，该研究的中期分析结果已经在生物药领域老牌权威杂志Biodrugs上进行了发表。此次，《肿瘤瞭望》特邀采访到该国际多中心临床试验的牵头人徐兵河院士。希望通过此次采访，不仅能向大家介绍汉曲优?Ⅲ期临床试验及最终结果，更能为广大临床医生和患者使用曲妥珠单抗生物类似药提供更多的用药信心，并对汉曲优?临床应用前景描述出一条清晰的路径。

2022-07-12 曲妥珠单抗

ASCO中国之声｜上海长征医院血液科团队：双靶点FasT CAR-T多中心临床试验公布，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤令人鼓舞

多发性骨髓瘤（MM）作为一种恶性浆细胞疾病，尽管新药不断涌现，但仍无法避免复发难治，迫切需要新的治疗方法改善预后。CAR-T细胞疗法是最具代表性的免疫治疗，尤其在血液肿瘤领域，大放异彩。目前已有7款CAR-T产品获得FDA批准，其中2款靶向BCMA，5款靶向CD19。我国也于2021年批准了首款CAR-T细胞疗法用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，上海长征医院血液科团队汇报了一项关于BCMA/CD19双靶向快速CAR-T细胞疗法GC012F用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的多中心首次人体试验的最新结果（大会摘要号：8005）。杜鹃教授代表团队会上报告，引发广泛关注。

2022-06-11 多发性骨髓瘤

ASCO热评丨常建华教授点评免疫治疗进展，晚期主要是临床试验数据更新，早中期有突破

2021年6月4日～8日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以线上会议的形式召开。

2021-06-22 ASCO 2021

ASCO热评丨张强教授：精益求精——MINDACT临床试验中70基因超低风险患者结局公布

编者按：在“精准治疗”理念的倡导下，乳腺癌患者的分类而治不仅体现在不同亚型患者的治疗中，同时不同复发风险的乳腺癌患者也应进行精准的治疗才能使其得到最大获益。今年ASCO大会，MINDACT研究中1000例（15%）70基因超低风险特征患者的探索性分析结果公布，肿瘤瞭望特邀辽宁省肿瘤医院张强教授对其做出了解读。

2021-06-22 乳腺癌

ASCO2021丨从临床试验到真实世界，恩扎卢胺交出令人满意的“答卷”

编者按：在2021 ASCO中，发表了多个前列腺癌领域新研究结果，其中新型雄激素受体抑制剂恩扎卢胺的新数据引人注目。我们特邀北京大学肿瘤医院张宁教授、北京协和医院严维刚教授和北京大学第三医院刘承教授进行解读和点评，围绕真实世界数据和三期研究ARCHES事后分析，共同探讨新型内分泌药物在前列腺癌治疗中的角色。

2021-06-11 恩扎卢胺

JAMA ONCOL︱中低收入国家vs高收入国家当前肿瘤随机临床试验分析

编者按：由于各个国家间存在经济政治不平衡，肿瘤患者接受的治疗也有差异，而众多数据显示，在中低等收入国家的患者更需要被关爱，患者在治疗上也需要更多药物和疗法来支持。日前，有学者对694项3期RCT研究进行了分析，对比了当前中低等收入国家和高收入国家肿瘤随机对照临床试验的区别，该研究结果日前发表于JAMA Oncology。

2021-03-15 肿瘤

量体裁衣，因病施治：国内首个三阴乳腺癌个体化治疗临床试验启动

乳腺癌：是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，虽然近年来治愈率得到了大幅度的提高，但仍有30~40%的病人，尤其三阴乳腺癌病人，可能会在术后出现复发转移。临床医生经常面对患者的询问：“我能不能被治愈？” “我的复发风险有多大？” “我还能活多久？”

2021-03-15 乳腺癌

真实世界中的免疫治疗：患者的长期预后与临床试验中无差异

近期，来自荷兰的学者借助荷兰癌症中心的数据，对接受Nivolumab治疗的患者进行了长期随访，

2020-09-16 肺癌

ASCO 中国之声丨赛帕利单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤II期临床试验结果公布

编者按：ASCO是全球顶尖的肿瘤专业学术组织。一年一度的ASCO年会是全球公认的权威临床会议，旨在促进研究成果转化到临床应用，并不断改善医疗质量。美国东部时间5月29日上午8点，在本届ASCO年会上，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科朱军教授、宋玉琴教授团队以壁报汇报的形式发布了我国自主研发的重组全人抗PD-1单抗——赛帕利单抗（GLS-010注射液）治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）II期临床试验初步数据。以下将为您带来详细报道。

2020-06-07 赛帕利单抗