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后CDK4/6i时代新解，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗再添新选择——《未莱视野》第三期聚焦HR+/HER2-乳腺癌精准治疗新格局

HR+/HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌的70%，内分泌联合CDK4/6抑制剂已成为晚期一线标准方案，显著延长了患者生存。然而，几乎所有患者最终都会面临耐药，后CDK4/6i时代缺乏标准的后续治疗方案，成为临床亟待破解的难题。传统化疗疗效有限、毒性反应高，而现有靶点治疗药物多受生物标志物限制，临床亟需高效低毒的精准治疗新选择。作为我国首个自主研发的TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗（SKB264）继2024年11月获批三阴性乳腺癌适应症后，于2026年2月2日再度获得NMPA批准，用于经内分泌和至少一线化疗后的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者。其关键Ⅲ期临床研究——OptiTROP-Breast02研究证实，芦康沙妥珠单抗可将患者中位无进展生存期（PFS）延长至化疗组的2倍（8.3个月vs.4.1个月），疾病进展或死亡风险降低65%，且安全性良好，为后CDK4/6i时代的HR+晚期乳腺癌患者带来了专属“中国方案”。

2026-04-02 乳腺癌

领拓者说丨江泽飞教授：T-DXd新适应症拓宽抗HER2治疗边界，筑基CDK4/6i后时代HR+/HER2-乳腺癌治疗

2025年12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）新适应症——单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。此次该适应症的调整主要基于DESTINY-Breast06（DB-06）研究，在原HER2低表达基础上，增补了HER2超低表达内容，再次扩大了抗HER2治疗边界，并推动了治疗线序前移，是抗HER2治疗史上重要的里程碑事件。《肿瘤瞭望》就此特别采访中国人民解放军总医院江泽飞教授，解读该适应症获批将为HR+/HER2（超）低表达乳腺癌的临床实践带来哪些改变。

2025-12-29 乳腺癌

SABCS中国之声丨马飞教授：nab-sirolimus 在后CDK4/6i时代为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗带来新突破

第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2025）日前在美国圣安东尼奥圆满落幕，会上，中国医学科学院肿瘤医院马飞教授团队报告了nab-sirolimus（HB1901）联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的研究结果（摘要号：PD10-10）。nab-sirolimus作为新型mTOR抑制剂，通过白蛋白纳米技术提升生物利用度，在PI3K/AKT/mTOR通路异常激活的患者中显示出显著疗效，且安全性可控。无论患者是否存在PI3K通路突变，该方案均展现出潜在治疗价值，为后CDK4/6i时代的临床决策提供了新方向。肿瘤瞭望特邀马飞教授深入解读该研究。

2025-12-23 乳腺癌

SABCS中国之声丨王永胜教授：CDK4/6i辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者报告结局的多中心回顾性队列研究解读

随着CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗中地位的确立，患者的生活质量与治疗体验已成为评价治疗综合价值的重要维度。在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，山东省肿瘤医院王永胜教授团队展示了一项关于CDK4/6抑制剂辅助治疗患者报告结局的多中心回顾性研究（摘要号：PS4-08-28）。该研究首次基于中国本土患者群体，系统比较了瑞波西利与阿贝西利在生活质量、治疗相关症状及依从性等方面的差异，为临床治疗选择与患者全程管理提供了真实世界依据。肿瘤瞭望特邀王永胜教授，深入解读这项聚焦“患者之声”的临床研究，探讨PRO在乳腺癌精准治疗与全人管理中的重要意义。

2025-12-16 乳腺癌

SABCS大咖说丨胡夕春教授：识别PI3K/AKT通路改变，卡匹色替精准破局CDK4/6i耐药困境，点亮HR+晚期乳腺癌新方向

内分泌治疗(ET)联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6i)已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线金标准[1]；然而，一旦出现耐药进展，后续治疗选择有限，且国内外指南未确立统一标准。CAPItello-291研究表明[2]，卡匹色替联合氟维司群的治疗方案，能够为ET±CDK4/6i经治的HR+/HER2-晚期且伴任一PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者带来无进展生存期（PFS）获益突破。近日，在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2025）上，CAPItello-291研究更新循环肿瘤DNA（ctDNA）分析[3]结果，探索了ctDNA检测的可用性，再次提示精准靶向治疗的获益优势。肿瘤瞭望特邀复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授，对上述前沿进展及其临床价值进行精彩解读。

2025-12-15 乳腺癌

邵志敏教授团队LINUX研究见刊《Cancer Cell》：AI辅助“复旦腔面四分型”精准治疗改善CDK4/6i耐药乳腺癌预后

2025年12月4日，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队领衔，依托乳腺癌精准治疗协作组(BCTOP)，一项名为LINUX(BCTOP-L-M05，NCT05594095)的多中心、随机、对照Ⅱ期平台研究发表于顶级期刊《肿瘤细胞》(Cancer Cell)(IF=44.5)。该研究基于“复旦腔面四分型”(SNF分型)的精准治疗策略，首次在临床层面验证了人工智能辅助SNF分型系统在CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)耐药的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者中的精准治疗价值。

2025-12-08 乳腺癌

ESMO中国之声丨徐兵河教授:芦康沙妥珠单抗再奏ADC“中国之声”，HR+/HER2-晚期乳腺癌迎来后CDK4/6i治疗新希望

HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌最主要的亚型，其治疗近年来正全面进入精准治疗时代，CDK4/6抑制剂已成为晚期一线治疗的基石性药物，且正逐步惠及早期可手术患者，而为CDK4/6抑制剂经治患者寻找后续治疗的有效选择，对改善患者预后也愈发重要。在近日召开的2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授领衔的III期临床研究OptiTROP-Breast02成果重磅公布，证实国产TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗可较研究者选择的化疗（TPC），显著改善既往接受过内分泌治疗（含CDK4/6抑制剂），且在晚期或转移性阶段接受过其它系统治疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者无进展生存期（PFS），为我国患者带来了“Post-CDK4/6i”阶段全新且有力的治疗选择，也将进一步推动ADC类药物在HR+/HER2-乳腺癌中的广泛应用。

2025-10-20 乳腺癌

CSCO中外圆桌派丨王碧芸教授、杨谨教授与ESMO候任主席共话乳腺癌精准治疗进展，看创新靶向药破阵CDK4/6i耐药困局

随着HR+/HER2-乳腺癌治疗全面进入精准治疗时代，CDK4/6抑制剂经治后的治疗选择重要性越发突出，而近年来取得明显进步的靶向治疗，尤其是靶向PI3K/AKT/mTOR（PTEN）通路的创新药物，有望成为满足迫切临床需求的有力治疗选择，以卡匹色替为代表的PI3K/AKT/mTOR（PTEN）通路抑制剂已获批进入我国临床实践。2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会现场，复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授、西安交通大学第一附属医院杨谨教授与欧洲肿瘤内科学会（ESMO）候任主席、意大利米兰欧洲肿瘤研究所Giuseppe Curigliano教授共同做客《肿瘤瞭望》“CSCO中外圆桌派”栏目，共同探讨PAM通路抑制剂药物对CDK4/6抑制剂经治晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗的临床价值，并分享用药心得体会、不良事件管理和相应靶点检测等多方面相关知识，以助力临床工作者更好地使用创新靶向药。

2025-09-19 乳腺癌

P-VERIFY研究：哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利，哪种CDK4/6i能在真实世界中为晚期乳腺癌患者带来更久PFS获益？

激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，且约30%的早期患者最终会进展为转移性乳腺癌（mBC）。目前，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗（ET）已成为该亚型一线标准治疗方案。然而，迄今为止尚无CDK4/6i之间的头对头随机对照试验（RCT）数据。2025年9月1日，《ESMO Open》在线发表的大型真实世界临床研究（RWS）《Real-world progression-free survival of CDK4/6 inhibitors plus an aromatase inhibitor in HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer in United States routine clinical practice》填补了这一空白。该研究依据美国电子健康记录数据库，首次在常规临床实践背景下系统比较了一线哌柏西利、瑞波西利和阿贝西利分别联合芳香化酶抑制剂（AI）的真实世界无进展生存期（rwPFS），为临床决策提供了关键循证依据。

2025-09-17 乳腺癌

全球品质 中国证据丨欧江华教授：来罗西利助推CDK4/6i升级优化，期待尽快纳入医保、惠及更多中国患者

CDK4/6抑制剂已经成为HR+/HER2-乳腺癌的重要治疗选择，但其疗效和安全性仍有更多优化提升的空间。近期，中国NMPA正式批准新型CDK4/6i来罗西利（Lerociclib）治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者的两个适应症：与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。本期采访中，新疆医科大学附属肿瘤医院欧江华教授从CDK4/6i类药物的优化升级层面，解读来罗西利的药物机制优势和循证医学证据。

2025-09-08 乳腺癌